2026年4月2日，国家药监局正式发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（以下简称《意见》），为未来十年药品监管数智化发展绘制了清晰蓝图，《意见》立足药品全生命周期监管需求，以数智赋能为核心，构建监管与人工智能深度融合的创新体系，标志着我国药品监管正式迈入数智化发展的新纪元，为保障公众用药安全、推动医药产业高质量发展注入强大动能。

《意见》包括总体要求、数智赋能重点监管场景、“人工智能+药品监管”基础支撑、组织实施四个部分。聚焦药品监管改革的重点任务，以药品监管现代化为目标，提出下一阶段监管数智化的七大重点方向。结合人工智能技术发展新趋势，提出筑牢“人工智能+药品监管”基础支撑的五项重点任务。

其中在七大重点方向之一的“提升全链条智能化监管能力”中明确要求“在研制环节，持续推进临床试验数据治理规范化，研究制定临床试验电子化记录技术指南、计算机化系统验证指南等配套规范，完善技术指南体系，利用临床试验大数据提升监管效能。”此举标志着我国临床试验数据管理迈入电子化、标准化、可追溯的新阶段。随着电子记录、系统验证、数据治理等规范加快落地，医药研发机构、CRO 企业与临床实验室将全面推进数字化转型，以合规化的实验室信息管理系统为核心载体，实现源数据实时采集、电子签名、审计追踪与全流程可追溯。作为一家深耕医药领域的实验室数智化服务商，思诺维特拥有一套经过行业实践验证的实验室信息管理系统一体化解决方案，即将实验室信息管理系统（LIMS）、电子实验室笔记本（ELN）、科学数据管理系统（SDMS）、高级分析（AA）、移动应用（MOBILE）集中在一个应用平台中，我们依托STARLIMS全新的产品架构及自身深厚的行业积累和专业的实施服务经验，精准解决医药实验室合规管控、效率提升、数据协同三大核心痛点，为医药研发、生产、检测全链条提供全生命周期数智化支撑。

同时，《意见》明确提出“在生产环节，持续完善疫苗、血液制品、特殊药品等高风险品种生产数智化监管机制，完善现场检查与非现场监管相结合的监管模式，研发部署风险监控智能体，基于企业对生产过程监控视频、图像、物联感知等数据的实时分析结果，动态监测生产过程质量安全风险。”此举标志着我国药品监管正式迈入“远程可视、实时感知、智能预警”新阶段。思诺维特紧跟时代发展潮流，打造一套适合医药行业全场景的AI+LIMS解决方案，采用“AI应用平台+多系统协同”整体架构，能够连接并赋能现有的LIMS系统，打破系统间的数据壁垒，实现数据深度融合，构建一体化、智能化的实验室管理生态。

值得关注的是，《意见》进一步明确提出，要“推进血液制品、中药注射剂等高风险品种生产、检验全程数智化，研究制定配套监管要求，逐步拓展到其他品种，引导产业按规范提升全过程质量管控能力”。这是吹响了血液制品、中药注射剂等领域的数智化转型号角，也为LIMS厂商提供了广阔的市场空间。思诺维特将积极响应国家政策，充分利用自身在血液、中药领域的丰富经验，推动AI与LIMS系统的深度融合，重点强化血液制品、中药注射剂等高风险品种的生产、检验全流程适配能力，重塑实验室价值链路。

医药实验室数字化转型浪潮已至，合规化、智能化、一体化成为必然趋势。思诺维特将以成熟的实验室信息管理系统一体化解决方案为核心，以丰富的行业经验为支撑，为医药行业高质量发展贡献自己的力量。