12月22日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 、国家药品监督管理局信息中心发布的《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》，自发布之日起施行。

本指南适用于为申请药品注册而进行的以药动学参数为终点评价指标的化学仿制药人体生物等效性试验。本指南适用于生物等效性试验（以下简称“试验”）的临床试验和样品检测过程中电子记录的实施。

本指南适用于试验实施过程中的责任方、委托方及其他参与方，包括申办者、临床试验机构、分析检测单位、合同研究组织、计算机化系统服务商等。

为进一步提升生物等效性试验电子化记录的规范性，更好地满足《药物临床试验质量管理规范》和监管部门相应技术指南的原则要求，核查中心与信息中心组织制定了《生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）》（见附件）。经国家药品监督管理局同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：

生物等效性试验电子化记录技术指南（试行）.pdf

国家药品监督管理局国家药品监督管理局

食品药品审核查验中心信息中心