近年来，血液制品行业受到国家的高度重视和产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励血液制品行业发展与创新。
智慧监管三年行动正式起航
2024年6月，国家药监局印发《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）》，明确要求：
· 核心目标：2026年底前实现血液制品生产企业全过程信息化管理全覆盖，建立从“血浆入厂到生产检验”的数字化追溯体系。
· 法规依据：基于《药品管理法》《血液制品管理条例》及“十四五”药品信息化规划，强化工业互联网与生产监管融合。
· 阶段划分：
率先实施（2024年）：30%省份完成验收；
持续推进（2025年）：60%省份达标；
总体完成（2026年）：全国基本落地。
信息化是引领药品监管现代化的重要动力，实施《血液制品生产智慧监管三年行动计划》对血液制品生产企业推进数字化转型升级，促进血液制品行业高质量发展具有重要意义。
当前血液制品行业在信息化建设上存在一些亟待解决的痛点，如多数企业尚未构建全流程信息化系统，数据碎片化、人工干预多、追溯效率低等，其成为制约行业质量管控的关键瓶颈。
（一）典型问题扫描
· 数据断层：某企业因手工转录错误导致3批静丙放行延迟，直接损失超2000万元。
· 效率瓶颈：传统模式中QC检测数据需经5个部门传递，平均流转耗时37小时。
· 风险盲区：2024年国家抽检发现的数据完整性事件中，83%企业目前采用纸质分析记录，存在数据完整性风险。
（二）先行者实践
血液制品行业中的一些企业已经开启了全面信息化的道路。
华东某血液龙头企业率先建立MES-LIMS-ERP集成系统，从入厂到放行全流程生产和检验实现信息化和数字化管理。
华中某知名药企引入AI视觉监控，人机交互环节视频动态监控，异常实时报警，并和LIMS放行深度集成。
思诺维特作为检验检测行业数智化服务商，其提供的STARLIMS一体化平台成为政策落地的关键技术载体：
（一）核心功能覆盖监管全要求
通过STARLIMS基础模板，借助血液制品行业最佳实践，融合用户业务场景，快速打造了实验室信息管理系统标准化、信息化平台。
平台实现了实验室的检验业务流程、稳定性研究管理业务流程、公用系统及环境监测三大核心业务领域，将检测业务、实验室资源管理以及质量控制的集成化管理。通过模块化设计，构建的实验室信息管理系统能够支持实验室业务的未来升级和适应多种应用场景，同时实现上下游各种信息系统集成，打通纵向业务数据流转壁垒，大幅提高了产品放行效率，和实验室各类仪器设备对接，自动抓取仪器数据，减少了数据誊抄工作量，有效减少差错率，同时提高检验检测的合规性，保障数据的完整性。
系统框架图
STARLIMS支持在系统中实时查看及跟踪检验进度，检测过程可视化跟踪。对实验室进度、产品放行提供了保障，系统支持扫描、语音录入等便捷化操作。
批次检验进度
血浆溯源：通过物料编码扫描接收原料血浆，与单采血浆站系统实时交互，确保单份血浆全程可追溯。
检验自动化：集成LIMS /SDMS系统，仪器数据直采，图谱解析，超标结果自动判断。
检验无纸化：集成LIMS/ELN系统，将检测记录和辅助记录全部上线电子化，可以自动纠正用户输入性错误和提醒，实现检测的快速流转。
数据完整性：通过以上各种模块和工具，实现了数据的全流程数据溯源，保障数据及时、准确，可靠，有效保障了实验室的数据完整性。
（二）合规性与安全性双保障
符合GMP、CNAS及《计算机化系统附录》要求，支持电子签名（FDA 21 CFR Part 11，中华人民共和国电子签名法）；
多层安全权限设计，审计追踪与双机备份机制，通过等保认证。
（三）实施方法论
独创“三阶原型验证法”：行业最佳实践培训→管理差异化分析→标准验证包+差异化验证，大幅缩减了交付周期，节约了双方的资源投入。
（四）标杆案例验证实效
· 目前血液制品行业60%（含行业龙头）企业借力STARLIMS构建实验室信息管理系统，帮助用户数字化升级提升国内国际合规综合竞争力。
· 实现检验检测全生命周期追溯，人力与物料成本下降30%+。
（五）思诺维特介绍
思诺维特一直服务于实验室的信息化需求，无论是环境、生物技术、生产制造还是其他专业的实验室（GXP，ISO 17025）。
思诺维特提供的STARLIMS一体化解决方案拥有灵活的多层架构和功能丰富的开包即用功能使每个操作都能轻松地控制其独特的工作流和工作风格。STARLIMS是一个全功能、灵活、多语言的实验室信息管理系统，提供完整的可追溯性，遵从各种质量规范。
STARLIMS一体化解决方案提供屡获殊荣的实验室信息管理系统（LIMS），先进的科学数据管理（SDMS），电子实验室笔记本（ELN），移动解决方案，高级分析和云托管服务。我们的SDMS解决方案允许实验室自动从仪器输出文件和协议中提取数据，并管理实验室文档。ELN为纸质实验室笔记本提供集中式电子替代品，用于记录QA / QC分析环境的方法执行数据。
Advanced Analytics使客户能够分析实验室内的数据，从而更好地决定实验室的生产力，效率和改进机会。我们的移动解决方案允许客户通过智能手机或平板电脑随时随地管理实验室。最后，我们为客户提供云服务，使他们专注于实验室业务，同时思诺维特还会负责IT，基础设施维护等服务。
STARLIMS一体化解决方案
