1. 项目建设目标
通过STARLIMS系统的建设，我们将实现以下主要目标：
通过STARLIMS系统的建设，构建一套操作便捷、框架先进、无客户端配置要求的系统；
STARLIMS系统完全符合GMP要求和CNAS实验室认可要求，能够帮助实验室进行合规性管理；
完成公司实验室全部检验业务主流程管理、实验室综合管理、产品合格证管理、分析仪器网络连接及数据的自动采集、化验信息综合查询等，符合实验室相关准则的最新要求，使实验室达到信息化管理和无纸化办公；
建立企业的质量管理平台，满足质量管理需求，在实时查询化验数据的同时，可通过历史数据的分析，即实现分析趋势图的功能，以获得质量发展的趋势、找出质量控制存在的问题，实现企业质量管理的持续改进；
建立化验室业务全面管理平台，全面管理实验室的人、机、料、法。通过系统内部的控制，贯彻执行企业的各项管理规定、ISO/IEC17025标准、GB/T 15481-2000标准；
实现与其他第三方信息系统（如MES、ERP、实时数据库、OA等系统）的集成；
提升实验室竞争力，通过引进国外先进的检测检测一体化平台，将促进实验室和国际水平接轨，提升实验室对外整体服务形象，提升实验室的竞争力，为实验室的快速发展保驾护航。
2. 项目建设方案
2.1 检验业务管理
2.1.1 样品登录
实验室的样品登录可以按照成品、半成品、过程样、原（辅）料、水质环保样等不同类型进行登录。不同的样品登录时要记录不同的样品信息。对于不同的样品登录系统应采取不同的不同的登录方式：
对于有固定采样时间的样品，系统应可按预先设定的日程时间进行自动登录；
对于装置开工初期或成品、原料样等，采样时间不固定，可采取单个样品手工登录的形式；
对于ERP、MES等系统可以下达任务时，可通过系统接口进行自动登样。
2.1.2 采样提醒
对于需要采样的，可在系统中进行采样提醒，能自动生成带条码的样品标签，并且标签可以批量打印，可对采样人员的工作量按照时间，部门或人员进行统计查询。
2.1.3 样品接收
对于分析样品，在LIMS系统中实现扫描枪接收或手动批量接收，并且系统会详细记录样品接收时间，接收人，并可进行留样管理。
2.1.4 任务指派
系统可实现自动分析任务指派和手工任务指派两种方式。
2.1.5 结果录入
LIMS系统提供多种灵活、简单、快捷的方式将分析结果录入到系统中，可实现分析数据的自动采集、修约、计算等。
2.1.6 结果审核
能自由设置审核级别，可对不同的样品设置不同的审核级别。
2.1.7 报告自动生成
审核发布的数据，系统自动汇总生产用户要求的原始记录模板格式，并且还可以根据客户要求的格式生成报告单和各种样式的合格证。LIMS与水晶报表工具进行集成，自动生成带有图章或电子签名的合格证或报告单。
2.1.8 分析数据修改
当分析数据已经发布后，发现出现了错误，LIMS系统应提供数据修改功能，修改的数据应留下痕迹，并且修改完成的数据要自动替换原来已经上传到MES或其他系统中的错误数据。
2.1.9 留样管理
样品的项目数据全部生成并审核后，STARLIMS的留样管理模块可以实现对样品的留存。留样到期时，系统自动提醒相关人员进行处理。
2.2 实验室资源管理
2.2.1 人员管理
应包括人员的基本信息（学历、职称、培训情况等），授权使用方法、仪器等，做到岗证一致。确保没有通过上岗考核，无法进行检测项目的操作与结果录入。
2.2.2 仪器设备管理
实验室的分析仪器全部在系统中建立仪器设备档案，做到具备采集条件的仪器数据自动采集，仪器的检定和期间核查等都在系统中进行到期提醒，检定和核查后的记录在系统中进行管理。
2.2.3 材料管理
材料、标样、试剂管理包括：试剂申购、入库、领用发放记录、检定记录、检定规程、检定方法、检定提醒功能、消耗品管理和试剂破损管理，且能提供库存试剂入库、存放、出库的跟踪管理；
提供对基准物、化学试剂、标准溶液等试剂的管理；
提供试剂化学分子结构、理化性质、危险性等信息的记录；
提供查询功能，实现试剂详细信息的查询，以及按任意条件的组合查询。
2.2.4 方法管理
将实验室使用的所有检测方法整理，建立检测方法管理库，并与检测项目进行关联，做到所有检测项目的检测方法均是现行有效，并可进行版本控制。
2.2.5 环境记录管理
系统提供对实验室的房间的温度、湿度、压力等详细记录的功能，并便于分析人员查询。
2.3 实验室工作管理
2.3.1消息管理
提供即时消息功能，实验室内部用户可以给特定的用户或用户组发送即时消息。
2.3.2 交接班管理
可通过LIMS系统记录详细的交接班内容，实现对倒班班组的交接班工作进行管理。
2.3.3 HSE管理
可通过LIMS系统记录详细的HSE的相关信息，实现对实验室的安全、环保和健康相关的工作进行管理。
2.4 数据查询和统计
2.4.1 数据查询
可对每一样品设置国家标准或企业标准，检测时所有样品参照相应国家标准或企业标准，自动对超标项目进行标注提醒。通过LIMS的数据分析工具可对超标数据进行统计和分析，从而实现质量的综合评价。
样品状态；
装置日报；
样品台账；
趋势图。
2.4.2 数据统计
质量统计；
装置合格率；
产品/原材料合格率；
相关性分析；
数据编组；
双轴曲线。
2.4.3 图表数据
提供可视化的数据分析工具，可对数据进行分析，并以多种图表的形式进行展现，例如：仪表盘、散点图、柱状图、饼状图等。
2.5 KPI统计
通过STARLIMS的数据分析工具可对样品数据和成本进行统计和分析，从而实现多种统计：
单个分析方法的工时费用查看；
分析工时及成本统计；
仪器工作量统计；
加样率统计；
样品数量统计；
检验及时率；
分析差错率统计。
2.6 大屏展示
STARLIMS通过提供大屏幕上供相关人员及时方便地查看，如任务进程、关键任务动态、样品分析条件、样品合格率、关键控制点、分析日报、分析人员状态、实验室人机料法环（包含分析成本、设备工作量、人员工时、加样率等等）等信息。
2.7 移动应用
STARLIMS移动应用平台包含了：任务提醒、流程审批、报告审批、采购审批、进度查看、消息预览等功能。
2.8 仪器接口方案
可以与CDS系统实现双向数据传输；
实现具有单机工作站类仪器可以输出的数据自动采集到系统中，完成数据的自动采集、传输；
能与RS232、USB接口的自动仪器集成，比如天平、密度、电位滴定等分析仪器。此类仪器支持移动采集。
2.9 系统集成
STARLIMS可以通过多种方式与其它应用系统集成，同时符合接口相关的技术标准要求：
通过文件；
数据库接口互联(ODBC)；
ActiveX/OLE；
Web Service；
集成过程记录/系统集成接口日志。
3. 系统安全设计
3.1登录安全管理
多用户的环境中，系统必须提供可靠的安全性，使得所有数据在一个可控系统中运行，且要实现多层安全访问权限；
可以指定详细定义用户对某类数据的操作权限；
将人员按角色来分类，对不同的角色定义不同的操作权限；
可以将用户按组来管理，某个组只能操作对应组的数据；
由于质量数据的权威性，所有的样品分析数据都应具有电子签名，电子签名必须符合FDA CFR 21 Part 11的规定。
3.2系统数据安全管理
自动保留用户角色变换和访问记录；
为保证数据库的安全，LIMS数据应提供定时的自动增量备份和手工全备份数据方案；
数据库系统应具有完整的长期稳定运行的扩展能力，随着数据的增加，在必要时，可支持两个数据库服务器进行双机备份。
